Únicos reimaginando el futuro

¿Qué hace único a CEB-01?

Es el primer sistema de control local para el sarcoma de tejidos blandos (STS, por sus siglas en inglés) cuya seguridad, tolerabilidad y eficacia han sido demostradas y validadas en estudios preclínicos regulatorios. 

Los primeros resultados en la fase de desarrollo clínico, Fase I, muestran que los pacientes no presentaron toxicidad ni complicaciones postquirúrgicas asociadas a CEB-01. 

Tenemos nuestra propia máquina de producción con certificación de buenas prácticas de fabricación (GMP, por sus siglas en inglés), y el proceso de producción y el producto final están certificados por GMP. 

No hay otro producto como CEB-01 en el mercado.

Resultados ensayo clínico de Fase I CEB-01?

Se ha realizado el primer ensayo clínico en humanos (3+3, extensión a 21 pacientes) para determinar las dosis recomendadas y la seguridad y tolerancia de las membranas de PLGA CEB-01, en pacientes con sarcoma de tejidos blandos retroperitoneal recurrente o localmente avanzado, STS, después de la cirugía.

  • 5 hospitales activos
  • 12 pacientes: 4 mujeres y 8 hombres
  • Media de edad de 62,1 años (rango de 40 a 77)

Tumor:

  • Liposarcoma poco diferenciado: 5
  • Liposarcoma bien diferenciado: 4
  • Liposarcoma: 2
  • Leiomiosarcoma: 1

5 son recurrencias y 7 son nuevos casos.

Conclusiones

Ensayo clínico de Fase I CEB-01

  • CEB-01 es seguro y bien tolerado.
  • No se ha observado toxicidad limitante de dosis en ninguna de las dosis.
  • Los efectos adversos son similares a los posteriores a la cirugía de sarcomas.
  • Recurrencia en el área de la membrana en 2 casos tratados con la dosis más baja.
  • 5 pacientes sin recurrencia local durante 1-2 años.